Illumaxbio 11 ноябрьдә Сичуан медицина продуктлары идарәсенең CMDE (Медицина җайланмаларын бәяләү үзәге) хәбәрен алды, һәм Illumaxbio автоматик мультиплекслы иммуноассай системасы витро диагностика өчен махсус карау процедурасы нигезендә каралырга ризалашты.Билгеле булганча, Illumaxbio - Сычуань провинциясендә 2021-нче елда медицина җайланмалары өчен махсус тикшерү процедурасына кергән беренче IVD компаниясе. Illumaxbio тарафыннан җибәрелгән, клиник ихтыяҗлар өчен зирәк дизайн белән, технологик яктан бозылган беренче бөтен автоматик мультиплекс Иммуноассай системасы. күп төп компонентларны блокада итү, һәм бөтен чылбыр бәйсез һәм контрольдә тотыла.
Милли инновацион медицина җайланмалары исемлегенә кертү бик таләпчән, 2021 елда раслау дәрәҗәсе 5,2% тәшкил итә. Таләпләр түбәндәгечә:
· Патентланган - гариза бирүченең патент хокукы яки продуктның төп технологиясен Кытайда куллану хокукы бар
· Инновация - продуктның төп эш принцибы гариза бирүче тарафыннан инициатива, һәм технология халыкара әйдәп баручы дәрәҗәгә керә, ул ачык клиник кыйммәткә ия.
· Продукция - продукт нигездә тәмамланды.Тикшеренү процессы чыннан да контрольдә тотыла, һәм тикшерү мәгълүматлары тулысынча эзләнә.
Махсус раслау процедурасы - медицина җайланмалары өчен тиз юл;Милли медицина продуктлары идарәсе стандартлар төшерелмәгән һәм процедуралар киметелмәгән шартларда карау һәм раслауга өстенлек бирәчәк.Милли медицина продуктлары идарәсе (NMPA) статистикасы буенча, махсус раслау процедурасына кергән продукт NMPA теркәлү сертификатын башка охшаш продуктларга караганда 83 көн алдан ала, бу сертификация циклын кыскарта һәм көндәшлеккә сәләтлелеген арттыра.Элегрәк теркәлү сертификаты алса, базар өлешен алу өчен яхшырак мөмкинлек.
Пост вакыты: 07-2021 сентябрь
